FDA News: سازمان غذا و داروی آمریکا نخستین عنبیه مصنوعی را برای استفاده در بزرگسالان و کودکان مبتلا به aniridia مادرزادی یا نواقص عنبیه به دلیل دیگر عوامل یا شرایط، مانند آلبینیسم، صدمات تروماتیک، یا برداشت آن به دلیل ابتلا به ملانوما، تائید کرد.

CustomFlex Artificial Iris که محصولی از HumanOptics AG است، نوعی وسیله کاشتنی به روش جراحی است که از یک سیلیکون نازک و قابل جمع شدن ساخته شده و برای هر بیمار، براساس اندازه و رنگ مخصوص او، ارایه می‌شود. این عنبیه مصنوعی براساس ساختارهای آناتومیکی چشم بیمار و در صورت لزوم، با سوچور در جای خود قرار می‌گیرد.

بیمارانی که دچار نواقص عنبیه هستند، با مشکلات جدی بینایی دست‌وپنجه نرم می‌کنند و ظاهر نامناسب چشم، آنها را ناراحت می‌کند. تائیدیه جدید روش بدیعی را برای درمان نواقص عنبیه فراهم آورده و حساسیت را به نور زیاد کم می‌کند. همچنین، وضعیت زیبایی چشم را در بیماران مبتلا به aniridia بهبود می‌بخشد. بیماری aniridia مادرزادی، یک اختلال ژنتیکی نادر است که در آن، عنبیه به طور کامل یا نسبی وجود ندارد.

ایمنی و اثربخشی عنبیه مصنوعی CustomFlex به‌طور اولیه در یک کارآزمایی بالینی غیرتصادفی‌شده با حضور 389 بیمار بزرگسال و کودک مبتلا به aniridia یا دیگر نواقص عنبیه نشان داده شده است.

بیش از 70 درصد بیماران کاهش قابل توجهی را در حساسیت به نور و تابش، همچنین بهبود را در کیفیت زندگی مرتبط با سلامت به دنبال جایگذاری وسیله گزارش کرده‌اند. علاوه براین، 94 درصد بیماران با ظاهر این عنبیه مشکلی نداشتند و اظهار رضایت می‌کردند.

این مطالعه میزان پائینی را از عوارض جانبی مرتبط با وسیله و پروسیجر جراحی نشان داده است.

عوارض مرتبط با CustomFlex Artificial Iris شامل حرکت یا جابه‌جایی، گیرافتادن فیبرهای وسیله در چشم، افزایش فشار داخل چشمی، التهاب عنبیه، چسبندگی عنبیه به قرنیه یا لنزها، و نیاز به جراحی دوباره برای جایگذاری، حذف یا جایگزینی وسیله.

عوارض مرتبط با پروسیجر جایگذاری وسیله عبارت است از افزایش فشار داخل چشم، لیک خون در چشم، ادم سیستوئید ماکولار، جراحی ثانویه، تورم قرنیه، التهاب عنبیه و جداشدگی رتین.

CustomFlex Artificial Iris نباید در افراد مبتلا به یووئیت مزمن شدید یا کنترل نشده، میکروفتالموس، جداشدگی درمان نشده رتین، گلوکوم درمان نشده مزمن، کاتاراکت ایجاد شده در اثر ویروس روبلا، rubeosis، انواع خاصی از عروق خونی آسیب‌دیده در رتین، یا عفونت‌های داخل چشمی استفاده شود. جایگذاری این وسیله برای بیماران باردار هم کنترااندیکه است.