کمیته محصولات دارویی برای مصارف انسانی (CHMP) از آژانس دارویی اروپا (EMA) توصیه کرد اندیکاسیون اضافی برای Dapagliflozin با نام تجاری Forxiga/Farxiga/Edistride و محصول AstraZeneca، جهت استفاده در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 1 که واجد معیارهای ورود باشند، تائید شود.
این دارو نوعی مهارکننده SGLT2 است که برای درمان دیابت نوع 2 تائید شده است.
اگر اندیکاسیون جدید Dapagliflozin تائید شود، نخستین داروی خوراکی افزوده شده به انسولین برای دیابت نوع 1 خواهد بود.
به منظور کاهش خطر کتواسیدوز دیابتیک در میان بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 در کارآزماییهای متعددی با مهارکنندههای مختلف SGLT2، اندیکاسیون تجویز Dapagliflozin محدود میشود به بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 با توده بدنی 27 یا بیشتر که علیرغم درمان با انسولین، به اهداف قند خون خود نمیرسند.
دوزهای انسولین باید در طول درمان با Dapagliflozin، با همان مقادیر مطلوب خود ادامه یابد و تنها زمانی کاهش یابد که خطر هیپوگلیسمی وجود دارد.
در کارآزماییهای بالینی تصادفیسازی و کنترلشده با حضور 800 بیمار، نشان داده شد که کاهش قابل توجهی در HbA1، وزن، و دوز کلی روزانه انسولین، با دوزهای 5 و 10 میلیگرمی Dapagliflozin، حاصل میشود.
نگرانی اصلی در مورد افزودن این دارو به انسولین در رژیم درمانی بیماران مبتلا به دیابت نوع 1، افزایش خطر کتواسیدوز دیابتیک است که در مطالعات نشان داده شد از دارونما بیشتر است و با دوز 10 میلیگرمی آن، به حداکثر میزان خود میرسد.
این نگرانی در جلسه اخیر کمیته مشورتی سازمان غذا و دارو در مورد (sotagliflozin (Sanofi/Lexicon، که مهارکننده دوگانه SGLT1 و SGLT2 است نیز مطرح شد. در این جلسه، متخصصان نتوانستند به این نتیجه برسند که مزایای افزودن sotagliflozin به رژیم انسولین، بر مضرات آن برتری دارد و توصیه شد که بیماران از نظر خطر DKA کاملا تحت نظر باشند. از دیگر توصیهها نیز این بود که کمپانی، کیتهای تست کتون را برای بیماران در نظر بگیرد تا همراه با دارو به آنها داده شود. تصمیم نهایی FDA تا اواخر مارچ اعلام خواهد شد.
در حال حاضر، برنامه افزودن Dapagliflozin به درمان با انسولین در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1، در ژاپن و ایالات متحده تحت بررسی بیشتر قرار دارد.