سازمان غذا و داروی آمریکا به تازگی Herzuma را با نام تجاری trastuzumab-pkrb و محصول Celltrion, Inc و Teva Pharmaceutical Industries Ltd را برای درمان سرطان پستان تائید کرد. Herzuma یک آنتاگونیست گیرنده HER2/neu بیوسیمیلار برای هرسپتین یا trastuzumab است که در موارد زیر استفاده می‌شوند:

1- سرطان پستان ادجوانت با HER2 overexpressing نود مثبت یا منفی (ER/PR منفی یا با یک ویژگی خطر بالا)

– به عنوان قسمتی از رژیم درمانی حاوی doxorubicin، cyclophosphamide و paclitaxel یا docetaxel.

– به عنوان قسمتی از رژیم درمانی با docetaxel و carboplatin.

2- سرطان پستان متاستاتیک

– در ترکیب با paclitaxel برای درمان خط اول سرطان پستان متاستاتیک HER2-overexpressing

– به عنوان تک عاملی برای درمان سرطان پستان HER2-overexpressing در بیمارانی که یک رژیم درمانی کموتراپی یا بیشتر برای بیماری متاستاتیک دریافت کرده‌اند.

3- در این اندیکاسیون‌ها، بیماران باید براساس تست‌های تشخیصی مورد تائید FDA برای یک محصول trastuzumab برای درمان انتخاب شوند.

محصولات بیوسیمیلار، اهیمت روزافزونی در دنیای انکولوژی پیدا می‌کنند و این تائید می‌تواند دسترسی بیماران بیشتری را به این درمان مهم تضمین کند. در طول ماه گذشته، این دومین بیوسیمیلار انکولوژی است که در ایالات متحده تائید شده است.

تائید محصولات بیوسیمیلار براساس مرور جامع اطلاعات شباهت تحلیلی پایه‌ای، داده‌های غیربالینی، فارماکولوژی بالینی، ایمونوژنسیتی، و داده‌های بالینی اثربخشی و ایمنی صورت می‌گیرد. نتایج برنامه ارتقای بالینی برای Herzuma نشان داده که تفاوت قابل‌توجهی از نظر بالینی در خلوص، قدرت و ایمنی بین Herzuma و هرسپتین برای درمان سرطان پستان HER2-overexpressing برای اندیکاسیون‌های تائید شده وجود ندارد.

محصولات Trastuzumab با هشداری همراه هستند که بیان می‌دارند درمان با Trastuzumab ممکن است همراه با کاردیومیوپاتی، واکنش‌های تزریق، سمیت ریوی و سمیت جنینی باشند.