تائید Lusutrombopag در مدیریت درمانی ترومبوسیتوپنی در بزرگسالان مبتلا به بیماری کبدی

سازمان غذا و داروی آمریکا پرچم سبز تائیدیه خود را به داروی Lusutrombopag (با نام تجاری Mulpleta و محصول Shionogi Inc) نشان داد که در مدیریت درمانی ترومبوسیتوپنی در بزرگسالان مبتلا به بیماری مزمن کبدی تجویز می‌شود که قرار است این بیماران تحت یک پروسیجر پزشکی یا دندان‌پزشکی قرار گیرند.

برای تائید این آگونیست گیرنده thrombopoietin، سازمان غذا و دارو داده‌های دو کارآزمایی تصادفی‌سازی شده، دو سو کور و با کنترل پلاسبو را با عناوین L-PLUS 1 و L-PLUS 2 بررسی کرد. این کارآزمایی‌ها دربرگیرنده 312 بیمار مبتلا به بیماری مزمن کبدی و ترومبوسیتوپنی شدید است که تحت پروسیجر تهاجمی قرار گرفته و شمارش پلاکت‌های آنها کمتر از 50 x 109/L بوده است. بیماران به طور تصادفی به دو گروه دارونما یا Lusutrombopag با دوز 3 میلی‌گرم، یک بار در روز به مدت 7 روز، تقسیم شدند.

در کارآزمایی L-PLUS 1، 78 درصد از بیماران درمان شده با Lusutrombopag، به تزریق پلاکت پیش از پروسیجر نیازی نداشتند، در حالی که این تعداد در گروه پلاسبو 13 درصد بود. در کارآزمایی L-PLUS 2، 65 درصد از بیماران دریافت کننده Lusutrombopag به تزریق پلاکت پیش از پروسیجر یا درمان نجات‌بخش برای خونریزی، از زمان انجام تصادفی‌سازی تا 7 روز پس از انجام پروسیجر، نیازی پیدا نکردند، اما این تعداد در گروه پلاسبو 29 درصد گزارش شد.

شایع‌ترین عارضه جانبی در بیماران دریافت کننده Lusutrombopag، سردرد بود.

درمان با داروی Lusutrombopag باید 8 تا 14 روز پیش از پروسیجر برنامه‌ریزی شده آغاز شود و بیماران باید 2 تا 8 ورز پس از دریافت اولین دوز، استفاده از آن را ادامه دهند.

دوز پیشنهادی، 3 میلی‌گرم روزانه به صورت خوراکی، با یا بدون غذا، به مدت 7 روز است. در مواردی که یک دوز فراموش شود، بیماران باید دوز فراموش شده را در اولین فرصت در همان روز مصرف کنند و روز بعد به همان برنامه اصلی بازگردند.

در کارآزمایی‌های بالینی، Lusutrombopag فقط برای استفاده به مدت 7 روز و روزانه بررسی شده‌ است. این دارو نباید برای بیماران مبتلا به بیماری مزمن کبدی به منظور طبیعی کردن شمارش پلاکت‌های آنها تجویز شود. شمارش پلاکتی باید پیش از آغاز درمان با Lusutrombopag اندازه‌گیری شده و این فاصله زمانی نباید بیشتر از 2 روز پیش از انجام پروسیجر باشد.