سازمان غذا و داروی آمریکا به تازگی محصول جدید آنتی‌بادی را با نام Daratumumab (با نام تجاری Darzalex و محصول Genmab/Janssen) به عنوان خط اول درمانی در درمان موارد جدید مالتیپل میلوما در بیمارانی که کاندید مناسبی برای درمان با یک پیوند سلول‌های بنیادی اتولوگ نیستند، تائید کرد.

Daratumumab به عنوان خط اول درمانی همراه با درمان استاندارد سه تایی Velcade، mephalan و prednisone (VMP) تجویز می‌شود.

داروی فوق در حال حاضر برای استفاده در درمان مالتیپل میلومای عودکننده / مقاوم، در ترکیب‌های مختلف دارویی تائید شده و اخیرا به عنوان استاندارد جدید درمان در این شرایط توصیف شده است.

تائید Daratumumab برای آخرین اندیکاسیون به عنوان خط اول درمانی، براساس نتایج به دست آمده از مطالعه فاز 3 ALCYONE بوده است که در ابتدا در نشست سالانه انجمن هماتولوژی آمریکا معرفی و به دنبال آن در نشریه New England Journal of Medicine منتشر شده است.

این مطالعه روی 706 بیمار تازه‌تشخیص داده شده مبتلا به مالتیپل میلوما انجام شده که برای درمان ASCT مناسب نبوده‌اند. آنها به‌طور تصادفی به گروه درمان با daratumumab همراه با VMP یا VMP به تنهایی تقسیم شده‌اند.

نتایج نهایی نشان داد که افزودن آنتی‌بادی می‌تواند بقای بدون پیشرفت بیماری را افزایش دهد.

میانه دوره پیگیری بیماران 5/16 ماه گزارش شد و نسبت خطر برای بقای بدون پیشرفت بیماری (D-VMP در مقابل VMP) عبارت بود از 50/0 که از نظر آماری معنی‌دار بود. این عدد به معنای کاهش 50 درصدی در خطر پیشرفت یا مرگ بیماران درمان شده با D-VMP بوده است.

میانه بقای بدون پیشرفت بیماری در گروه VMP به‌تنهایی، به میانه گروه D-VMP نرسید و در گروه VMP به‌تنهایی معادل 1/18 ماه بوده است.

این یافته‌ها در تمام زیرگروه‌های تعریف شده همگن بود، از جمله در بیماران 75 سال و بالاتر و بیماران با خطر بالای سیتوژنتیک.

شایع‌ترین عوارض جانبی مرتبط با درمان با درجه 4/3 برای هر دو گروه درمانی عبارت بودند از نوتروپنی، ترومبوسیتوپنی، آنمی، و پنومونی. یک بیمار در هر گروه به دلیل ابتلا به پنومونی ناچار به قطع درمان شدند.

 در حالی که بعضی بیماران درمان دارویی را به پیوند ترجیح می‌دهند، محققان معتقدند که این نتایج به این موضوع نمی‌پردازد و هنوز این سوال باقی است که آیا درمان چهارگانه جایگزین پیوند در بیمارانی می‌شود که کاندید مناسبی برای پیوند نیستند؟ باید کارآزمایی دیگری برای پاسخ به این سوال انجام شود که آیا درمان چهارگانه جایگزین پیوند خواهد شد یا خیر.