سازمان غذا و داروی آمریکا اعلام کرد داروی بریگاتینیب brigatinib (Alunbrig، محصول شرکت دارویی (Ariad Pharmaceuticals را برای درمان سرطان ریه غیر سلول کوچک (NSCLC) متاستاتیک که ALK مثبت باشند، خصوصا در بیمارانی که روی درمان با کریزوتینیب، بیماریشان پیشرفت کرده یا آن را تحمل نمی‌کنند، تائید کرده است.
در سال‌های اخیر، مهارکننده‌های ALK مولکول کوچک، در گزینه‌های درمانی برای بیماران مبتلا به NSCLC پیشرفته ALK-positive انقلاب بزرگی ایجاد کرده‌اند. با این وجود، هنوز نیاز به مهارکننده‌های ALK بیشتری مانند بریگاتینیب وجود دارد که خصوصیات ایمنی قابل مدیریتی داشته و شاید مکانیسم‌های مقاومت بالینی را به crizotinib، از جمله پیشرفت در سیستم عصبی مرکزی، برطرف کند.
نکات مربوط به دارو
1) تائید این دارو براساس نتایج یک کارآزمایی بالینی دو بازویی، و برچسب باز، با عنوان ALTA trial به نتیجه رسیده است. نتایج این دو مطالعه برای نخستین بار در نشست سالیانه American Society of Clinical Oncology سال 2016 ارایه شد. در این کارآزمایی، 222 بیمار مبتلا به بازآرایش ALK وارد شدند که روی درمان با crizotinib با پیشرفت بیماریشان مواجه شده بودند. از این تعداد، 112 بیمار تحت درمان با دوز 90 میلی‌گرمی بریگاتینیب روزانه، و 110 بیمار تحت درمان با دوز 180 میلی‌گرمی بریگاتینیب روزانه، به دنبال آن 7 روز کاهش دوز، قرار گرفتند. میانه پیگیری بیماران 8 ماه در نظر گرفته شد. میزان کلی پاسخ براساس مرور مستقل، 48 درصد در گروه دوز کمتر و 53 درصد با دوز بالاتر بود. میانه دوره پاسخ درمانی 8/13 ماه در هر دو گروه گزارش شد. نکته قابل توجه آنکه، در بیمارانی که در ابتدا، متاستازهای مغزی قابل اندازه‌گیری داشتند، میزان کلی پاسخ اینتراکرانیال، 42 درصد با دوز 90 میلی‌گرمی بریگاتینیب و 67 درصد با دوز 180 میلی‌گرمی آن بود. از میان بیمارانی که پاسخ اینتراکرانیال داشتند، 78 درصد آنها که با دوز 90 میلی‌گرمی و 67 درصد آنها که با دوز 180 میلی‌گرم درمان شده بودند، پاسخ درمانی‌شان به مدت حداقل 4 ماه پایدار باقی مانده بود.
2) ایمنی داروی مذکور در 219 بیمار که حداقل یک دوز دریافت کرده بودند، ارزیابی شد. شایع‌ترین عوارض جانبی عبارت بودند از تهوع، اسهال، و خستگی. شایع‌ترین عوارض جانبی جدی نیز شامل پنومونی و بیماری بینابینی ریه/ پنومونیت می‌شدند. عوارضی که منجر به قطع دائمی درمان با بریگاتینیب شد، 8/2 درصد در گروه 90 میلی‌گرمی و 2/8 درصد در گروه 180 میلی‌گرمی رخ داد. این عوارض شامل پنومونی، مرگ ناگهانی، دیس‌پنه، نارسایی تنفسی، آمبولی ریوی، مننژیت باکتریال و یوروسپسیس می‌شدند.
3) سازمان غذا و دارو پیشنهاد می‌کند، درمان با دوز 90 میلی‌گرمی آغاز و اگر بیمار تحمل کرد، به دوز 180 میلی‌گرمی، یک بار در روز، ارتقا یابد.