سازمان غذا و داروی آمریکا مکمل مجوز استفاده بیولوژیک (sBLA) را برای اوفاتوموماب ofatumumab، با نام تجاری Arzerra و محصولی از Genmab/Novartis، برای استفاده همزمان با فلودارابین fludarabine و سیکلوفسفامید cyclophosphamide در درمان بیماران مبتلا به لوکمی لنفوسیتیک مزمن عود کننده تائید کرد.
اوفاتوموماب از سال 2009 در آمریکا در دسترس بوده است. در ابتدا، داروی مذکور برای درمان بیماران مبتلا به CLL مقاوم به فلودارابین و آلمتوزوماب alemtuzumab (با نام تجاری Campath و محصول Genzyme) تائید شده بود.
در سال 2014، سازمان غذا و دارو با تجدید نظر در تائیدیه قبلی خود، اوفاتوموماب را در ترکیب با کلرامبوسیل chlorambucil (با نام تجاری Leukeran و محصول Aspen Global) برای بیمارانی تائید کرد که پیش از این درمان نشده و کاندید مناسبی هم برای درمان با رژیم‌های دارویی با پایه فلودارابین نبودند. اوفاتوموماب از سوی سازمان غذا و دارو به عنوان پیشرفت غیرمنتظره در درمان برای این منظور لقب گرفت.
در اتحادیه اروپا، اوفاتوموماب برای تجویز همزمان با کلرامبوسیل یا بنداموستین bendamustine، همچنین برای بیماران مبتلا به CLL که پیش از این درمانی نگرفته و برای درمان با پایه فلودارابین هم کاندید مناسبی نبودند، چراغ سبز خود را دریافت کرده است.
اوفاتوموماب نوعی آنتی‌بادی مونوکلونال سیتولیتیک است که به‌طور اختصاصی به مولکول CD20 باند می‌شود. این مولکول روی سطح لنفوسیت‌های B بدخیم و نرمال بیان می‌شود و آنها را برای حمله از سوی سیستم ایمنی آسیب‌پذیرتر می‌کند.
شرکت Genmab با خرسندی از تائیدیه جدید، گفت: «این بیانیه، چهارمین اندیکاسیون تائید شده CLL در آمریکا برای Arzerra است و ما خوشحالیم که تعداد بیشتری از بیماران می‌توانند از مزایای آن بهره‌مند شوند.»
تائیدیه جدید سازمان غذا و دارو برای این اندیکاسیون، براساس نتایج فاز 3 مطالعه برچسب باز COMPLEMENT 2 است که بیماران به‌طور تصادفی به 2 گروه اوفاتوموماب همراه با fludarabine-cyclophosphamide در مقابل fludarabine-cyclophosphamide. تقسیم شدند. این مطالعه 365 بیمار مبتلا به CLL عودکننده از 18 کشور وارد شدند.
در نهایت مشخص شد، بقای بدون پیشرفت بیماری در گروه اوفاتوموماب همراه با fludarabine-cyclophosphamide، تا 54 درصد افزایش داشته و به 9/28 ماه در مقابل 8/18 ماه رسیده است. همچنین میزان پاسخ کلی در گروه اوفاتوموماب همراه با fludarabine-cyclophosphamide، 84 درصد و در گروه fludarabine-cyclophosphamide، 68 درصد بوده است.