سازمان غذا و داروی آمریکا داروی تزریقی رانیبیزوماب ranibizumab،5/0 میلیگرم را با نام تجاری Lucentis و محصولی از کمپانی Genentech، برای درمان نئوواسکولاریزاسیون میوپیک کروئیدال (mCNV) تائید کرد.
رانیبیزوماب نخستین درمان فاکتور رشد اندوتلیال آنتیواسکولر مورد تائید FDA برای mCNV است.
تصمیم به تائید این دارو بر اساس یافتههای مطالعه فاز 3 RADIANCE گرفته شد. این مطالعه تصادفی شده و با کنترل فعال، به مقایسه اثربخشی و ایمنی رانیبیزوماب در برابر درمان فوتودینامیک ورتپورفین (vPDT) در 276 بیمار مبتلا به اختلال بینایی در اثر mCNV پرداخته است.
نتایج نهایی حاکی از آن بودند که درمان با ranibizumab 5/0 میلیگرمی، در مقایسه با vPDT، حدت بینایی بیشتری را فراهم میآورد. در 3 ماه، میانگین میزان دستیابی به حدت بینایی برای بیماران درمان شده با رانیبیزوماب، بیشتر از 12 حرف بود، در مقایسه با 4/1 حرف برای افراد درمان شده با vPDT.
mCNV با تاثیرگذاری بر حدود 41 هزار نفر در ایالات متحده، یک عارضه تهدید کننده بینایی میوپهای پاتولوژیک به حساب میآید.
علاوه برmCNV، رانیبیزوماب یک داروی مورد تائید FDA برای درمان بیماران مبتلا به دژنراسیون ماکولار تر مرتبط با سن، ادم ماکولار پس از انسداد ورید رتین، ادم ماکولار دیابتیک، و دیابتیک رتینوپاتی در افراد مبتلا به DME است. ایمنی و اثربخشی آن در بیش از 9 هزار بیمار، طی 24 کارآزمایی بالینی به اثبات رسیده است.