تازه های FDA

Xuriden ســازمان غــذا و داروی امريــكا بــه تازگـي داروي جديـدي بـه نـام زوريدن (يوريديـن تـري اسـتات) را بـراي درمان بيمــاران مبتـلا بــه اســيدوري اورتيــك ارثـي تاييـد كـرده اسـت. ايـن دارو اولين داروي تاييـد شـده ايـن سـازمان بـراي بيمـاران فـوق اسـت. بيمــاري اســيدوري اوروتيــك ارثــي، جــزو اختــلالات متابوليــك طبقه بنــدی شــده و بيمــاري بســيار نــادري اســت. در حـال حاضـر تنهـا ١٢ بيمـار مبتـلا بــه ايــن اختــلال در جهــان شــناخته شــده اند. بيمــاري اســيدوري كليــوي ارثــي در واقــع بــا ژن مغلــوب ايــن بيمــاري ايجــاد مي شــود.اين بيمــاري بــر اثــر نقــص فعاليــت يــا كمبــود آنزيمــي در بــدن رخ مي دهــد. در نتيجــه بــدن نمي توانــد يوريديــن، يكــي از اجــزای اصلــي مولكــول ريبونكلئيــك اســید (RNA )را تجزيـه كنـد. نشـانه هاي ايـن بيمــاري شــامل ناهنجاري هــاي خونــي (كم خونــي، كاهــش تعــداد گلبول هــاي ســفيد و نوتروفيلها)،انســداد مجــراي ادراري در اثــر تجمــع كريســتال هاي اســيد اوريــك و مشــكلات رشــدي اســت. مديــر دفتــر بررســي دارو در فــاز ٣ در واحــد مركــز تحقيــق و بررســي داروی ســازمان غــذا و دارو در اين بــاره گفــت كــه تاييديــه فــوق بــراي بيمــاري نــادري كــه ديــده مي شــود، نشــانه تعهــد ســازمان غــذا و دارو بــه فراهمســازي درمــان اسـت. تـا پيـش از تاييـد ايـن دارو، بيمــاران مبتــلا بــه ايــن بيمــاري ارثــي راه درمــان تاييــد شــدهاي در اختيــار نداشــتند. زوريــدن دارويــي خوراكــي اســت كــه جايگزيــن يوريديــن مي شــود. مصــرف ايــن دارو بــه صــورت گرانولهــاي خوراكــي، قابل تركيــب بــا غــذا، شــير يــا ســاير محصــولات غذايــي كــودكان تاييدشــده و دوز مصرفــي آن يــك بــار در روز اســت. اثربخشـي و ايمني ايـن دارو در مطالعه اي تـك بـازو، ٦ هفتـه اي، اپـن ليبـل در 4 بيمـار مبتـلا بـه ايـن بيمـاري بـا رنـج سـني 4 تـا ١٩ سـال و در ادامـه ٦ مـاه پيگيـري درمـان انجـام شـده اسـت. در هــر دو بررســي انجام شــده در هفته هــاي ٦ و ماه هــاي ٦ اســتفاده از زوريــدن بــه درمــان و پايــداري پارامترهــاي هماتولوژيــك منجــر شــده اســت. بــه عــاوه اثــر بخشــي زوريـدن بـا جـاي درمـان بـا يوريديـن بــا مطالعــات تكميلــي بررســي مــوارد بيمــاري انجــام شــده اســت. هيچگونــه عارضــه جانبــي در مصــرف ايــن دارو گــزارش نشــده اســت. Varubi داروي واروبــي( روالپيتانــت) به وســیله ســازمان غــذا و داروی امريــكا بــرای پيشــگيري از حالــت تهــوع و اســتفراغ ديــررس ناشــي از شــيمي درماني تاييـد شـده اسـت. مصـرف واروبـي در بزرگسـاالن همـراه بـا سـاير داروهـاي صدتهــوع و اســتفراغ بــراي كنتــرل و پيشــگيري عــوارض تهــوع و اســتفراغ ناشــي از شــيمي درماني مــورد تاييــد قــرار گرفتــه اســت. تهــوع و اســتفراغ از عــوارض شــايع شــيميدرماني در بيمــاران مبتــا بــه ســرطان اســت. ايــن عــوارض ممكــن اســت تــا چنــد روز بعــد از مصــرف داروهــاي شــيمي درماني ادامــه يابــد. تهــوع و اســتفراغي كــه از ٢٤ تــا ١٢٠ ســاعت بعــد از مصــرف داروهــاي شــيمي درماني ايجــاد ميشــود، بــه عنــوان فــاز عــوارض ديــررس طبقه بنــدي مي کننــد کــه مي تواننــد مشــكلات شــديدي را در فــرد ايجــاد كننــد. تهـوع و اسـتفراغ طولانـي بيمـاران مبتـا بـه سـرطان ممکـن اسـت باعـث كاهـش وزن، كـم آبـي بـدن و سـوءتغذيه شـود و بــه بســتري شــدن بيمــار در بيمارســتان می انجامـد. تهـوع و اسـتفراغ در واقع يكي از اصليتريــن عــوارض شــيمي درماني اسـت كـه حتـي مي توانـد باعـث توقـف درمـان تـا بهبـود ایـن عـوارض شـود. واروبــي در واقــع مــاده اي اســت كــه انتاگونيســت رســپتور پــي – نوروكينيــن (1-NK)محســوب مي شــود. فعــال شــدن ایــن رســپتور در ايجــاد تهــوع و اســتفراغ ديــررس در بيمارانــي كــه شــيمي درماني مي شـوند، نقـش مهمـي دارد…