Weekly News

تائید Revefenacin برای COPD

سازمان غذا و داروی آمریکا اعلام کرد محلول استنشاقی revefenacin با نام تجاری Yupelri و محصول Theravance Biopharma/Mylan، برای درمان نگهدارنده بیماران مبتلا به بیماری ریوی انسدادی مزمن یا COPD تائید شده است.

Revefenacin یک آنتاگونیست موسکارینی طولانی‌اثر است که با دوز 175 میکروگرم (3 میلی‌لیتر)، یک بار در روز، از طریق یک جت‌نبولایزر استاندارد استفاده می‌شود. این دارو، نخستین برونکودیلاتور نبولایز شده برای درمان COPD در ایالات متحده است که یک بار در روز تجویز می‌شود.

Revefenacin تا پایان سال در دسترس قرار خواهد گرفت.

در دو مطالعه فاز 3 که به منظور بررسی اثربخشی این دارو انجام شد، Revefenacin نشان داد که می‌تواند در مقایسه با پلاسبو، بهبودی قابل توجهی را در FEV1  ایجاد کند و در اثر کلی درمانی از طریق FEV1 پس از 12 هفته درمان تغییر مثبت قابل توجهی را برجای بگذارد.

میزان عوارض جانبی با Revefenacin در مقایسه با پلاسبو مشابه بود. میزان کمی از عوارض جانبی گزارش شد و تفاوت معنی‌داری از نظر بالینی در پارامترهای خونی یا اطلاعات الکتروکاردیوگرام در طول گروه‌های درمانی (فعال و پلاسبو) دیده نشد.

یک مطالعه 12 ماهه فاز 3 و برچسب باز برای بررسی ایمنی این دارو انجام شد که Revefenacin را با tiotropium (نام تجاری: Spiriva و محصول Boehringer Ingelheim) مقایسه کرد. این مطالعه هیچ مشکل جدیدی را در رابطه با ایمنی دارو نشان نداد. نرخ عوارض جانبی و موارد جدی آن در دو گروه قابل مقایسه و در مجموع کم گزارش شد.

شایع‌ترین عوارض جانبی که با Revefenacin دیده شد، عبارت بودند از سرفه، نازوفارنژیت، عفونت راه تنفسی فوقانی، سردرد و درد پشت.

Revefenacin نباید در بیمارانی تجویز شود که COPD آنها به طور حاد بدتر می‌شود یا نباید برای درمان علایم حاد مورد استفاده قرار گیرد. اگر برونکواسپاسم‌های پارادوکسیکال رخ دهد، مصرف آن باید متوقف شود.

سازمان غذا و داروی آمریکا متذکر شد که تجویز Revefenacin با دیگر داروهای حاوی آنتی‌کولینرژیک ممنوع است. همچنین، تجویز آن در همان زمان مصرف مهارکننده‌های OATP1B1 و OATP1B3 (مانند ریفامپیسین، سیکلوسپورین و غیره) توصبه نمی‌شود، زیرا ممکن است موجب افزایش در مواجهه با متابولیت‌های فعال شود.

این سازمان همچنین به بیماران توصیه می‌کند که در مورد علایم و نشانه‌های گلوکوم حاد زاویه بسته، مانند درد چشم یا ناراحتی آن، تاری دید، و تغییرات بینایی آگاه باشند و اگر این علایم رخ داد، هر چه سریع‌تر با متخصص مربوطه تماس بگیرند.

صاحب امتیاز و سردبیر: آمنه صفری گیری

نشانی نشریه: تهران، میدان آرژانتین، خیابان احمد قصیر(بخارست)، کوچه پنجم، پلاک ۱۵، طبقه چهارم، واحد ۲۰.  کدپستی: ۱۵۱۳۷۱۸۶۴۶ | صندوق پستی: ۷۹۱۱ - ۱۵۸۷۵
تلفن دفتر مرکزی: ۸۸۴۸۱۰۵۷ - واحد اشتراک: ۸۸۴۸۱۰۵۸