Weekly News

Revcovi تائید شد

سازمان غذا و داروی آمریکا اعلام کرد elapegademase-lvlr را با نام تجاری Revcovi و محصول Leadiant Biosciencesc برای درمان بزرگسالان و کودکان مبتلا به آدنوزین دآمیناز – کمبود شدید ایمنی ترکیبی (ADA-SCID) یک اختلال ژنتیکی بسیار نادر و ارثی، که در آن آنزیم آدنوزین دآمیناز دچار کمبود است. در این بیماری متابولیت‌های سمی تولید می‌شود که سیستم ایمنی کودکان را فلج می‌کند و از کار می‌اندازد.

ADA-SCID با تاثیر بر سیستم ایمنی، بیماران را مستعد ابتلا به انواع بیماری‌های عفونی باکتریایی، ویروسی، و قارچی می‌کند که اگر درمان نشوند، کشنده خواهند بود.

سالیان درازی است که این بیماری با جایگزینی آنزیم درمان می‌شده و درمان حفظ زندگی محسوب می‌شده، حال Revcovi با جایگزینی اختصاصی و مستقیم آنزیم آدنوزین دآمیناز، خطر بالقوه جدی و تهدیدکننده حیات عفونت‌ها و پیامدهای ناتوان‌کننده آنها را کاهش می‌دهد.

Elapegademase-lvlr یک آنریم آدنوزین دآمیناز نوترکیب PEGylated و به صورت تزریقی است که سطوح ADA را جایگزین کرده و نیازی به تامین از منابع حیوانی ندارد. این دارو در کلاس داروهای Orphan قرار می‌گیرد.

اطلاعات به دست آمده از دو کارآزمایی بالینی چندمرکزی و برچسب – باز، دلیل قانع‌کننده‌ای را برای داوران سازمان غذا و دارو فراهم کرد تا آن را تائید کنند. در این مطالعات، Elapegademase-lvlr فعالیت ADA را افزایش داد؛ غلظت متابولیت‌های سمس را کاهش داد که اغلب در بیماران مبتلا به ADA-SCID دیده می‌شود و شمارش کلی لنفوسیت‌ها را به میزان قابل قبولی رساند.

کمپانی سازنده در حال انجام یک مطالعه بالینی پس از ورود دارو به بازار است تا اطلاعات را در مورد وضعیت سلامت بیماران دریافت کننده این دارو گردآوری کند و داده‌های ایمنی و اثربخشی آن را ارتقا دهد، خصوصا در بیمارانی که به تازگی به این بیماری دچار شده‌اند.

بیماران مبتلا به ترومبوسیتوپنی ممکن است دچار خونریزی محل تزریق شوند، بنابراین تزریق دارو در این بیماران مبتلا به ترومبوسیتوپنی شدید کنترااندیکه است. بیماران دچار نقص ایمنی باید در برابر عفونت‌ها محافظت شوند، تا زمانی که عملکرد ایمنی آنها بهبود یابد.

شایع‌ترین عوارض جانبی عبارت بودند از سرفه و استفراغ. عوارض جانبی که با دیگر داروهای این کلاس درمانی دیده شده، شامل حوادث هماتولوژیک، مانند آنمی همولیتیک، آنمی همولیتیک اتوایمیون، ترومبوسیتمی، ترومبوسیتوپنی، و ترومبوسیتوپنی اتوایمیون هستند. عوارض پوستی عبارتند از اریتم و خارش محل تزریق. لنفوما هم دیده شده است.

صاحب امتیاز و سردبیر: آمنه صفری گیری

نشانی نشریه: تهران، میدان آرژانتین، خیابان احمد قصیر(بخارست)، کوچه پنجم، پلاک ۱۵، طبقه چهارم، واحد ۲۰.  کدپستی: ۱۵۱۳۷۱۸۶۴۶ | صندوق پستی: ۷۹۱۱ - ۱۵۸۷۵
تلفن دفتر مرکزی: ۸۸۴۸۱۰۵۷ - واحد اشتراک: ۸۸۴۸۱۰۵۸