سازمان غذا و داروی آمریکا اعلام کرد تائیدیه fingolimod (با نام تجاری Gilenya و محصول نوارتیس) گسترده‌تر شده و برای درمان کودکان و نوجوانان مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس عودکننده که 10 سال یا بیشتر سن دارند، اجازه تجویز دارد. این نخستین داروی مورد تائید FDA برای درمان MS در بیماران خردسال است و برای نخستین بار درمان اختصاصی مورد تائید FDA برای کودکان و نوجوانان مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس در دسترس قرار گرفته است.
سازمان غذا و دارو با این اندیکاسیون درمانی گرانت Priority Review و Breakthrough Therapy اختصاص داده است.
داروی fingolimod برای نخستین بار در سال 2010 برای درمان بزرگسالان مبتلا به MS عودکننده تائید شده و اولین داروی خوراکی تائید شده برای درمان MS بوده است.
این تائیدیه جدید براساس نتایج کارآزمایی فاز 3 PARADIGMS بوده است. مطالعه مذکور، یک کارآزمایی دو سو کور، تصادفی سازی شده و چندمرکزی است که 214 کودک و نوجوان 10 تا 17 سال را با تشخیص قطعی MS عودکننده بررسی کرده است. این کودکان به طور تصادفی به دو گروه fingolimod خوراکی (یک بار در روز، 5/0 میلی‌گرم یا 25/0 میلی‌گرم، براساس وزن بدن) یا تزریق داخل عضلانی اینترفرون بتا- 1a به صورت هفتگی تقسیم شدند.
بیماران گروه fingolimod در مقایسه با اینترفرون بتا- 1a، با کاهش زیادی در میزان عود، ضایعات جدید در MRI، آتروفی مغزی و ناتوانی پیشرونده روبه‌رو شدند.
در این مطالعه، 86 درصد بیماران دریافت کننده fingolimod پس از 24 ماه از درمان، همچنان عود بیماری نداشتند. این میزان در گروه مقابل، 46 درصد گزارش شد.
عوارض جانبی درمان در کودکان و نوجوانان مشابه همان مواردی بود که در بزرگسالان دیده می‌شد. شایع‌ترین عوارض جانبی عبارت بودند از سردرد، افزایش آنزیم‌های کبدی، اسهال، سرفه، آنفلوآنزا، سینوزیت، درد کمر، درد شکم، و درد در اندام تحتانی.
خطرات جدی fingolimod عبارت بودند از آهسته کردن ضربان قلب، خصوصا پس از دوز نخست.
Fingolimod ممکن است خطر عفونت‌های جدی را افزایش دهد. بیماران باید در طول درمان و تا 2 ماه پس از اتمام درمان همچنان تحت نظر باشند.
لوکوانسفالوپاتی مولتی‌فوکال پیشرونده در بیماران درمان شده با fingolimod گزارش شده است. این موارد اغلب در بیمارانی رخ می‌دهد که با نقص سیستم ایمنی روبه‌رو هستند.
Fingolimod می‌تواند موجب مشکلات بینایی شود.
درمان ممکن است منجر شود به افزایش خطر سندرم انسفالوپاتی برگشت‌پذیر پوستریور، تورم و باریک شدگی عروق خونی مغزی.
دیگر عوارض جدی شامل مشکلات تنفسی، صدمه کبدی، افزایش فشار خون و سرطان پوست است.
Fingolimod می‌تواند منجر به صدمه به جنین در حال رشد شود.