سازمان غذا و داروی آمریکا اعلام کرد Andexxa (فاکتور Xa انعقادی (نوترکیب) غیرفعال شده – zhzo و محصول Portola Pharmaceuticals) برای معکوس کردن اثرات ضدانعقادی مهارکننده‌های Xa، زمانی که بیمار در وضعیت خونریزی تهدیدکننده حیات یا کنترل نشده قرار دارد، مورد تائید این سازمان قرار دارد.

تخمین زده می‌شود 4 میلیون نفر مهارکننده فاکتور Xa دریافت می‌کنند، مانند rivaroxaban (با نام تجاری Xarelto و محصول Bayer/Janssen Pharmaceuticals) و apixaban (با نام تجاری Eliquis و محصول Bristol-Myers Squibb)، اما تا کنون عامل معکوس کننده اثرات این داروها تائید نشده بود.

ماه گذشته، FDA تائیدیه نهایی idarucizumab (با نام تجاری Praxbind و محصول Boehringer Ingelheim) را صادر کرد تا اثرات ضدانعقادی dabigatran (با نام تجاری Pradaxa و محصول Boehringer Ingelheim) را در حوادث جراحی اورژانس یا خونریزی تهدیدکننده حیات یا کنترل نشده معکوس کند. Dabigatran نوعی مهارکننده مستقیم ترومبین است.

گسترش عوامل معکوس کننده قابل دسترس برای افرادی که تحت تجویز داروهای ضدانعقادی خوراکی جدیدتر قرار می‌گیرند، امری حیاتی است. با در دسترس قرار گرفتن عوامل خاص معکوس کردن اثرات rivaroxaban و apixaban انتخاب‌ها را گسترده کرده و می‌توان آنها را برای طیف گسترده‌تری از بیماران تجویز کرد.

قرار است یک کارآزمایی بالینی برای مقایسه این دارو و مراقبت معمول در سال 2019 آغاز و نتایج آن در سال 2023 منتشر شوند.

Andexxa با هشداری در مورد خطر ایجاد خطرات ترومبوامبولیک، خطرات ایسکمیک، ایست قلبی و مرگ ناگهانی همراه است. درمان با این عامل با عوارض جانبی جدی و تهدیدکننده حیات همراه است، مانند حوادث ترومبوآمبولی شریانی و وریدی، ایست قلبی، مرگ‌های ناگهانی، و حوادث ایسکمیک، همچون انفارکتوس میوکارد و استروک ایسکمیک.

تائید این عامل براساس داده‌های دو مطالعه فاز 3 ANNEXA، با نام‌های ANNEXA-R و ANNEXA-A، صورت گرفته که میانه میزان کاهش در فعالیت فاکتور Xa نسبت به پایه معادل 97 درصد برای rivaroxaban و 92 درصد برای apixaban به دست آمد.

در بررسی‌های FDA، داده‌های موقتی مطالعه ANNEXA-4 که در حال اجرا است، مورد بررسی قرار گرفت. در میان 185 بیمار پرخطر قابل بررسی در مطالعه برچسب باز، عامل دارویی فوق هموستاز بالینی اثربخشی را در 83 درصد بیماران تا 12 ساعت نشان داد. در این مطالعه، میانه میزان کاهش در فعالیت فاکتور Xa نسبت به پایه معادل 90 درصد برای rivaroxaban و 93 درصد برای apixaban به دست آمد.

انتظار می‌رود نسل اول پورتولا در اوایل جون 2018 وارد بازار شود و نسل دوم آن نیز در اوایل 2019 به بازار برسد.

Andexanet alfa در آژانس دارویی اروپا تحت بررسی قرار دارد و قرار است نتایج آن در اوایل 2019 اعلام شود.