سازمان غذا و داروی آمریکا اعلام کرد کپسول‌های سافت‌ژل واژینال استرادیول را با نام Imvexxy و محصول TherapeuticsMD، برای زنان مبتلا به دیس‌پارونی متوسط تا شدید که ناشی از منوپوز باشد، تائید کرده است.

این کپسول‌های سافت‌ژل واژینال که در دوزهای 4 و 10 میکروگرمی ارایه خواهد شد، تنها محصول در این کلاس درمانی است که دوزهای 4 میکروگرمی هم دارد و دوز 4 میکروگرمی آن، کمترین دوز تائید شده از استرادیول واژینال است که در مارکت موجود است.

برچسب اطلاعات دارویی Imvexxy حاوی هشدارهایی در مورد خطرات اختلالات قلبی‌عروقی، دمانس احتمالی و سرطان‌های اندومتریال و پستان است.

Imvexxy نوعی محصول استروژن واژینال زیست ـ همسان است که کسری را از استروژن موجود در دوزهای متوسط بسیاری از محصولات موجود در حال حاضر در بازار ارایه می‌دهد. این محصول، به‌گونه‌ای طراحی شده که بدون اپلیکاتور استفاده می‌شود. همچنین، به‌طور کامل جذب می‌شود، بدون آنکه نیاز به تمیزکردن اضافی داشته باشد و در هر زمانی از روز قابل استفاده است. زنان پس از استعمال آن، می‌توانند بلافاصله به فعالیت‌های روزانه خود ادامه دهند. مطالعات نشان داده‌اند که در بیماران مصرف کننده Imvexxy، جذب سیستمیک استرادیول در محدوده پس از منوپوز باقی می‌ماند.

اطلاعات به دست آمده از مطالعه فاز 3، دو سو کور و با کنترل پلاسبو (REJOICE trial)، ایمنی و اثربخشی آن را نشان داد و دریافت که جذب سیستمیک آن بسیار اندک است. این مطالعه همچنین نشان داد که علایم متوسط تا شدید مرتبط با منوپوز در بیمار ظرف 2 هفته، با هر دو دوز 4 و 10 میکروگرمی، برطرف می‌شود. بیماران دریافت کننده این دارو شاهد تغییرات قابل توجهی در سیتولوژی و pH واژن بودند.

شایع‌ترین عوارض جانبی مرتبط با جایگذاری Imvexxy که در حداقل 3 درصد بیماران و بیشتر در گروه دارو دیده شد، عبارت بود از سردرد. تفاوت‌های میان عوارض جانبی میان دو گروه درمان و پلاسبو از نظر بالینی قابل توجه نبودند.

استعمال Imvexxy در زنان مبتلا به خونریزی غیرطبیعی ژنیتال تشخیص داده نشده، مبتلا به سرطان پستان در حال حاضر، در گذشته یا مشکوک به ابتلا به این سرطان، موارد مشکوک یا مبتلا به نئوپلازی وابسته به استروژن، ترومبوز ورید عمقی فعال، آمبولی ریوی یا دارای سابقه این شرایط، بیماری ترومبوامبولی شریانی فعال یا سابقه این شرایط، دارای سابقه واکنش‌های آنافیلاکتیک یا آنژیوادم در تماس با این دارو، نارسایی یا بیماری شناخته شده کبدی، با کمبود شناخته شده به protein C، protein S یا آنتی‌ترومبین یا اختلالت شناخته شده ترومبوفیلیک، کنترااندیکه است.