FDA News: سازمان غذا و داروی آمریکا نخستین بیوسیمیلار pegfilgrastim (با نام تجاری Neulasta و محصول Amgen) را که نوعی فاکتور محرک کولونی گرانولوسیت است، برای کاهش خطر عفونت در بیماران مبتلا به سرطان تائید کرد.

داروی جدید pegfilgrastim-jmdb (با نام تجاری Fulphila و محصول Mylan GmbH) تائید شد تا به کاهش خطر عفونت در بیماران مبتلا به سرطان غیرمیلوئید در افرادی که تحت درمان با کموتراپی میلوساپرسیو قرار داشته و از نظر بالینی نوتروپنی تب‌دار قابل توجه دارند، کمک کند.

ورود بیوسیمیلارهای جدید به بازار یکی از اولویت‌های اصلی سازمان غذا و دارو است و یک قسمت کلیدی تلاش‌های این سازمان برای کمک به ارتقای رقابت‌ها است که منجر به کاهش هزینه‌های دارو و افزایش دسترسی می‌شود. سازمان غذا و دارو قوانین سختی را برای تائید این داروها وضع کرده است.

تائید pegfilgrastim-jmdb براساس مرور شواهدی است که اطلاعات کارآزمایی‌های بالینی در آنها جایی نداشته‌اند. در عوض، دربرگیرنده شواهد شامل مشخصه‌های ساختاری و عملکردی، اطلاعات مطالعات حیوانی، اطلاعات فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک انسانی، داده‌های ایمونوژنیسیتی بالینی و دیگر داد‌ه‌های ایمنی و اثربخشی بالینی است.

شایع‌ترین عوارض جانبی pegfilgrastim-jmdb عبارتند از دردهای استخوانی و درد در اندام‌ها.

بیماران با سابقه واکنش‌های جدی آلرژیک به فاکتورهای محرک کولونی گرانولوسیت، مانند محصولات pegfilgrastim یا filgrastim، نباید با pegfilgrastim-jmdb درمان شوند.

عوارض جانبی جدی ناشی از درمان عبارت هستند از پاره شدن طحال، سندرم دیسترس تنفسی حاد، واکنش‌های آلرژیک حاد (از جمله آنافیلاکسی)، گلومرولونفریت، لوکوسیتوز، سندرم capillary leak، و خطر بالقوه رشد تومور. مرگ ناشی از کریزهای سیکل‌سل با این محصول دیده شده است.

سازمان غذا و دارو در نظر دارد برنامه جامع جدیدی را برای پیشبرد تلاش‌های جدید منتشر کند که ارتقای محصولات بیوسیمیلار را به عنوان بخشی از ابتکار عمل کنترل هزینه در پی خواهد داشت.